Lees verder
In diverse stukken voor Service Management heeft de NVZ geschreven over desinfectiemiddelen en waar men daarbij op moet letten. Dit heeft natuurlijk een reden: desinfectiemiddelen moeten voldoen aan strikte wetgeving voordat deze in Nederland verkocht én gebruikt mogen worden. Dit stuk gaat dieper in op de belangrijkste wetgeving waar desinfectiemiddelen in Nederland aan moeten voldoen. Dit is namelijk geen sinecure!
Desinfectiemiddelen moeten, net als reinigingsmiddelen, voldoen aan de EU REACH- (1907/2006) en CLP-verordening (1272/2008). REACH en CLP leggen de wettelijke basis voor het op de markt brengen en gebruiken van chemische stoffen en mengsels. Desinfectiemiddelen zijn biociden en specifiek voor biociden gelden bovenop REACH en CLP, de EU Biocidenverordening (528/2012) en Nederlandse wetgeving voor biociden: Wet, Besluit en Regeling Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden, respectievelijk Wgb, Bgb en Rgb.
Overgangsrecht
Wacht even, twee soorten wetgeving voor biociden in Nederland? Ja, Nederland kende voor de komst van de Biocidenverordening al nationale wetgeving in de vorm van Wgb, Bgb en Rgb. Deze wetgeving eiste bijvoorbeeld ook al dat desinfectiemiddelen moeten worden toegelaten. Met het van kracht worden van de Biocidenverordening is een groot deel van de eisen uit nationale wetgeving vervangen, maar er geldt nog steeds een toelatingsplicht. Om te zorgen voor een soepele overgang, zijn de Wgb, Bgb en Rgb nog steeds van kracht en worden deze ‘het overgangsrecht’ genoemd. Daarom zijn er inmiddels toelatingen te vinden met een toelatingsnummer in Biocidenverordening-format (NL/SA/EU-1234567-0000) en in overgangsrecht-format (N 12345, verdwijnt op termijn). Omdat de Biocidenverordening praktisch alle eisen stelt, worden vanaf nu alleen de eisen uit de Biocidenverordening besproken. Deze gelden rechtstreeks in Nederland.
Als een desinfectiemiddel stelt dat het effectief is tegen virussen, dan moet het daadwerkelijk virussen kunnen doden.
Werkzame stoffen en biociden
Zoals bekend, moeten biociden worden toegelaten, voordat ze verkocht en gebruikt mogen worden. Maar voordat biociden toegelaten kunnen worden, dienen de werkzame stoffen in een biocide te worden goedgekeurd. Een werkzame stof kan:
- een stof zijn zoals waterstofperoxide of isopropanol, maar ook bijvoorbeeld enzymen;
- één of meerdere stoffen die in situ (ter plekke) een werkzame stof genereren, zoals actief chloor of ozon(water);
- een micro-organisme zijn, zoals een bacterie of virus.
Een werkzame stof is geen biocide, en deze worden wettelijk daarom ook apart behandeld. Een biocide bestaat uit één of meerdere werkzame stoffen (en mogelijk andere ingrediënten). Pas als alle werkzame stoffen in een biocide zijn goedgekeurd, dan kan een biocide worden toegelaten. Geen goedkeuring van de werkzame stof(fen) = geen toelating van de biocide. Dit is ook de reden van het bestaan van het overgangsrecht: er zijn bestaande werkzame stoffen onder overgangsrecht die nog niet zijn goedgekeurd onder de Biocidenverordening. Met het overgangsrecht wordt gezorgd dat alle biociden met bestaande werkzame stoffen toegelaten blijven.
Als je op zoek bent naar een desinfectiemiddel, zorg ervoor dat het een toegelaten desinfectiemiddel is.
Aan te leveren gegevens toelatingsaanvraag biocide
Zodra alle werkzame stoffen in een biocide zijn goedgekeurd, kan een toelatingsaanvraag voor de biocide (desinfectiemiddel) worden ingediend. Voor deze toelatingsaanvraag dient een bedrijf veel informatie aan te leveren. Denk aan zaken zoals de samenstelling, fysisch-chemische gegevens, gevaarseigenschappen, humane veiligheid, beoogd gebruik, werkzaamheid en ecotoxicologie. In totaal moeten dertien rubrieken met in totaal 155 individuele gegevens worden ingevuld door de aanvrager. Voor veel van deze gegevens zijn ook EU-richtsnoeren (‘guidances’) beschikbaar, zie hier. Waarschuwing vooraf: dit zijn lijvige documenten om door te nemen.
Risicoprofielen voor veilig gebruik
Een oppervlakdesinfectiemiddel bijvoorbeeld kan op verschillende manieren worden ingezet. Zo kan het oppervlakdesinfectiemiddel worden aangebracht via een doek, via een triggerspray of door verneveling. Deze drie toepassingen hebben elk een eigen risicoprofiel bij gebruik. Zo zullen voor het aanbrengen via een doek of triggerspray minder maatregelen nodig zijn voor een veilig gebruik dan bij verneveling. Bij het opstellen van het wettelijk gebruiksvoorschrift voor zo’n desinfectiemiddel wordt hiermee rekening gehouden. Bij verneveling mogen tijdens en een periode na de verneveling geen mensen aanwezig zijn in de ruimte. Het is aan de toelatingsaanvrager om te bewijzen dat een desinfectiemiddel veilig gebruikt kan worden. Op basis van alle aangeleverde gegevens kan het Ctgb beoordelen of dit daadwerkelijk zo is.
Doen wat het beoogt
Dan is er nog het stuk over werkzaamheid. Als een desinfectiemiddel stelt dat het effectief is tegen virussen, dan moet het daadwerkelijk virussen kunnen doden. Dit dient te worden aangetoond via diverse Europees afgesproken EN-normen. Dit is verder beschreven in een zeer uitgebreid richtsnoer (Efficacy, Parts B+C), die te vinden is via de eerder gegeven link. Als voorbeeld een handdesinfectiemiddel dat je wilt inzetten voor hygiënische handdesinfectie en werkzaam moet zijn tegen het coronavirus. Dan moet dit handdesinfectiemiddel minimaal voldoen aan de volgende EN-normen voor werkzaamheid:
- verplichte basistesten bacteriën: EN 13727 of EN 1276, en EN 1500;
- verplichte basistesten gisten: EN 13624 of EN 1650;
- optionele aanvullende testen virussen (in dit geval verplicht omdat er werkzaamheid tegen het coronavirus vereist is): EN 14476.
Hiernaast kunnen handdesinfectiemiddelen optioneel (dus aanvullend) nog worden getest tegen mycobacteriën/tuberculose en schimmelsporen! Een toelatingsaanvrager bepaalt op basis van de markten waarin hij actief is/wil worden, welke werkzaamheidstesten nodig zijn. En daarom kunnen desinfectiemiddelen onderling verschillen tegen welke micro-organismen deze ingezet kunnen worden.
Tot slot
Het zal je vast niet verbazen dat toelatingsaanvragers lang bezig zijn om de informatie te verzamelen en door het Ctgb te laten beoordelen. Door de vele aanvragen en personeelsgebrek bij toelatingsautoriteiten zijn doorlooptijden van zes (!) jaar of langer voor een toelating niet ongewoon. Dus als je op zoek bent naar een desinfectiemiddel, zorg ervoor dat het een toegelaten desinfectiemiddel is. Dan weet je zeker dat je een veilig én werkzaam product hebt! Om de zoektocht naar een toegelaten desinfectiemiddel makkelijker te maken, hebben de NVZ en VSR een handout hierover gemaakt. De handout is hier te vinden.
